【三类医疗器械许可证办理条件】办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料??

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行政许可条件:
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;   2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职   3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。   4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。   5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。   6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。   7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。   8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录:
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。   资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。   资料编号3、申请报告。   资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。   资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。   资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。   资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。   资料编号8、经营质量管理规范文件目录。   资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。   资料编号10、仓储设施设备目录。   资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;   资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。   资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求:
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;   2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。   A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。   B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。   C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。   3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;   4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;   5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;   6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;   7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。   8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。   9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。   10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

网友回答

1楼网友 吕*松 回答:
你去“中国医疗设备供应商网”(百度一下)看一下,里面法律板块有很多医疗方面的法规,应该有你需要的答案
2楼网友 翁*榕 回答:
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第三类医疗器械经营许可

●设定依据:

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2017年5月4日修订)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……

●申请条件:

1、申请人为具有独立民事责任能力的企业法人、私营企业、民营企业 2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条;3、按照《湖南省医疗器械经营企业(公司)现场检查验收标准》验收合格。

●办理材料:

材料名称\x09材料类型\x09份数\x09提交方式\x09材料形式\x09来源渠道\x09材料范本\x09材料说明

医疗器械经营许可申报表

原件

1份

网上提交

纸质\x09申请人自备\x09\x09

企业营业执照

复印件

1份

现场提交

纸质\x09政府部门核发\x09\x09

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

复印件

1份

现场提交

纸质\x09申请人自备\x09\x09

组织机构与部门设置说明

原件

1份

现场提交

纸质\x09申请人自备\x09\x09

经营范围、经营方式说明

原件

1份

现场提交

纸质\x09申请人自备\x09\x09

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

复印件

1份

现场提交

纸质\x09申请人自备\x09\x09

经营设施、设备目录

原件

1份

现场提交

纸质\x09申请人自备\x09\x09

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

原件

1份

现场提交

纸质\x09申请人自备\x09\x09

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

原件

1份

现场提交

纸质\x09申请人自备\x09\x09

经办人授权证明

原件

1份

现场提交

纸质\x09申请人自备\x09\x09

其他证明材料

复印件

1份

网上现场都可提交

纸质\x09申请人自备\x09\x09

●办理地点:

湘潭县天易示范区创业园湘潭县政务中心

●办理机构:

湘潭县市场监督管理局

●收费标准:

此项不收费

●办理时间:

法定工作日,夏季(7月1日—9月30日):上午9:00—12:00,下午13:30—17:30;冬季(10月1日—次年6月30日):上午9:00—12:00,下午13:00—17:00

办理环节\x09办理时限\x09审核标准

受理

1个工作日

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

初审

3个工作日

1.按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查,符合要求的,签署同意的意见 。 对申报资料不符合要求的,直接交政务中心退审。 2、局政策法规科对申报资料经审查合格的企业,发出现场检查通知,组织行政许可现场检查组,依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的规定,对经营现场进行检查。检查人员将检查情况记录于《医疗器械经营企业许可审查表》。检查与被查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签字。 3、复查:现场检查不合格的,书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告后,再组织现场复查。 4、出具审查意见:根据检查和复查情况,对拟开办企业进行综合评价,出具综合审查意见,提出同意或者不同意的意见。

审核

1个工作日

岗位职责及权限: 经现场检查合格的,对现场检查记录、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械经营企业许可证》(核发)申请表上签署同意或不同意的审核意见,不同意的要说明理由,报分管局领导审定

审批

1个工作日

对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出同意行政许可的决定,在《医疗器械经营企业许可证》(核发)申请表上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的,不予许可,在《医疗器械经营企业许可证》(核发)申请表上签署不同意的意见,并说明理由。

办结

1个工作日

根据审定意见,对同意发证的,按规定编号,打印正式《医疗器械经营企业许可证》送达申请人。对不同意发证的,由市政务中心药监窗口工作人员将不同意理由告知申

3楼网友 师*伟 回答:
可以找专业的医疗器械咨询公司了解一下,弗锐达医疗器械咨询机构专业代办医疗器械经营许可证,生产许可证.
4楼网友 戴*宽 回答: